代办北京地区医疗器械经营公司

医疗器械分三类：

1、一类——不用办理医疗器械许可证

类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

想办理医疗器械经营许可证不论二类备案还是三类证，执照上都需要有“销售医疗器械”经营范围，其次办公地址和库房地址必须是商业办公用途，另外经营的产品不同对地址面积的要求也不同，如果是含试剂的6840含冷链的还要求有20立方的冷库，所以想经营医疗器械的老板们，这种专业的事情还是交给专业的人来办，详情请来电咨询！

医疗器械经营备案材料要求及人员要求： 

1、医疗器械经营许可申请表；

2、营业执照副本复印件； 

3、企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份证明、学历、职称证明复印件； 

4、企业组织机构与部门设置说明； 

5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房屋租赁合同复印件 

6、申报材料真实性自我保证说明；

7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 

9、经办人授权证明； 

10、企业公章 。

北京新曙光企业服务有限公司有着丰富的内外资企业注册、变更、转让、注销等工作经验和实操能力，深耕此领域多年，积累了许多人脉和资源，善于处于工商疑难杂症。

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