代理北京医疗器械三类备案办理包地址     

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医疗器械经营许可证办理流程:

1、现场递交材料；

2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；

3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；

4、现场验收；

5、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可；

6、办结制证。

7、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

医疗器械备案基本要求：

1、医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业；

申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；

2、申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，保证研制过实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求；

3、申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得医疗器械上市许可。申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的证明文件；

4、境外申请人或者备案人办理进口医疗器械注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定 境内的企业法人作为代理人办理；

经典世纪集团有限公司姚旺博

北京市朝阳区SOHO现代城B座

企业文化：

企业经营必须以客户为本。客户就是市场，没有客户就没有市场

宁可自己麻烦十分，不让客户为难一时

客户就是我们的衣食父母，没有客户就没有企业的一切