一、医疗器械的概念

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

 医疗器械注册证、医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

二、常见类型

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、二类医疗器械备案

二类医疗器械备案---材料清单

1. 经办人授权证明；

2. 组织机构与部门设置说明；

3. 经营设施、设备目录；

4. 第二类医疗器械经营备案申请表；

5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6. 经营范围、经营方式说明；

7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

8. 营业执照；

9. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

四、三类医疗器械经营许可证

三类医疗器械经营许可证---材料清单

1. 经营范围、经营方式说明；

2. 经办人授权证明；

3. 营业执照；

4. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

7. 组织机构与部门设置说明；

8. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9. 《医疗器械经营许可证申请表》

10. 经营设施、设备目录。

医疗器械经营许可证代办公司、医疗器械经营许可证代办费用

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深圳医疗器械经营许可证代办，医疗器械经营许可证需要多长时间以及办理费用

办理周期2-3个月

医疗器械经营许可证代办费用

1-3万不等，主要看企业具备哪些实际条件，办理哪类。

深圳医疗器械生产许可证的有效期限五年，有意持续经营医疗器械生产的单位也可按相关步骤进行许可证的延续办理。

一类医疗器械是像创可贴那样的，很常规就可以确保其安全性的，例如;基础外科用具听诊器拆线剪拔牙钳眼科耳鼻喉科口腔科基础用具创可贴消毒棉计生用品止痛贴

二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的，主要是医用电子仪器设备，经营二类医疗器械需要备案；

三类医疗器械是具有潜在危险的，需要严格控制安全有效性的，是维持生命的设备，像植入人体的心脏起搏器等，主要是无菌类和植入类。第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。

办理三类医疗器械经营许可证的要求医疗器械经营许可证分为一类，二类和三类。这三类的要求都是不一样的，三类最高，如你想在网上还是在门店销售医疗器械，都需要办理医疗器械经营许可证。

一、深圳办理三类医疗器械经营许可证的要求：（以三类举例）

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理深圳三类医疗器械经营许可证需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

关于深圳医疗器械生产许可证办理条件在深圳，医疗器械生产许可证是企业进行医疗器械生产的前提，那么深圳医疗器械生产许可证办理条件有哪些深圳医疗器械生产许可证办理条件如下：

1）场所、环境、设施应与所生产的医疗器械相符合；

2）有检验设备的质检机构或专人

3）完备的医疗器械质量的管理机制；

4）售后服务能力与其生产器械相符合；

医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司至好6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

5、深圳《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》

5）其它相关规定——关于深圳医疗器械生产许可证办理条件——满足条件的深圳医疗器械生产的单位可向相关部门提交相关材料，走医疗器械生产许可证办理流程，审核时间为30个工作日，审批通过的下发深圳医疗器械生产许可证，未通过的会以书面形式通告原因。

深圳三类医疗器械许可证办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

做为一家企业，这种繁琐又耽误时间的事情就交给我们专业的机构代办就好了，没必要自己跑，专业代办深圳带医疗器械经营许可证，另现有深圳带医疗器械经营许可证公司转让，有意向联系我。

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