1.《第一类医疗器械生产备案表》； 

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 

3.营业执照复印件； 

4.法定代表人、企业负责人明复印件； 

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件； 

6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 

7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）； 

8.主要生产设备和检验设备目录； 

9.质量手册和程序文件目录； 

10.工艺流程图； 

11.授权委托书；

 12.申请材料真实性的自我保证声明；

 13.所有资料的电子版文件；