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注册医疗器械公司

发布时间:2019-10-24 11:10:58

申报条件:

1. 有自己的经营场所(办公室、库房)

2. 有相关的工作人员(法人、企业负责人、质量管理人、主管检验师、财务、库管、验收、销售、采购,人员可以兼职,需提供5人)

3. 有商品注册证、经营许可证

4. 办公场所和库房可以提供核查

申报材料:

1. 营业执照副本、公章、经营产品的产品注册证

2. 法人、企业负责人、质量管理人身/份/证/原件及毕业证原件

3. 办公室、库房的房产证复印件、租赁合同原件

4. 公司所有人员的体检报告,二甲级以上医院出具的食品级入职体检即可。

质量管理人必须是大专毕业满三年,医学相关专业;主管检验师要求本科毕业满三年,检验学相关专业。

   办理三类如果有6840含冷链的,需要提供主管检验师加法人财务等共5人(主管检验师可以兼质量管理人):含有6840体外诊断试剂,6846,6877植入介入的,需要质量管理人加主管检验师等6人。

   6840含冷藏的对库房要求是60平加20平的冷库。



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