企业如何申请医疗器械二类和三类经营许可证

经营第二类医疗器械应当向省、自治区、监督管理部门备案，不需要经营许可办理；经营第三类医疗器械应当经省、自治区、监督管理部门审查批准。医疗器械经营许可正是医疗器械经营企业必须具备的证件。医疗器械经营许可正现为后置审批，相关部门发给营业执照后申请审批。有效期为5年。那么医疗器械经营许可正办理流程及条件是什么呢？经典世纪—李轩洁。

医疗器械分为三类：一类、二类、三类。
①一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。
②二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理(二类医疗器械经营备案凭证)。
③三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器械经营许可正)。

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注册时间：2023年
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医疗器械二类备案申请所需材料主要包括：
1、申请表（可在上海市市场监管局下载），需盖章；
2、营业执照副本、医疗器械经营许可正、相关行业咨质证明等证明材料的复印件；
3、申请人提供的质量管理文件、技术资料及其它有关文件的复印件；
4、医疗器械产品研发、生产、质检和销售授权书、代理证明等有关文件的复印件；
5、申请人法定代表人身份证明文件的复印件等相关证明材料。

第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

温馨提示：医疗器械行业是一个高度监管的行业，相关法律法规和标准不断更新和完善。在办理咨质的过程中，建议你详细了解相关政策和要求，并咨询当地的监管机构或专业机构，以确保你的申请符合最新的规定。