进口三类医疗器械注册流程材料

现就防控物资出口通关要求及收集整理的口罩等国外主要技术性贸易措施提示如下：

口罩按照国家规定，属于二类或三类医疗器械，并不能随便出口，需要满足以下条件才能进行出口贸易。

1、进出口权

进出口权是指你的营业执照上有申请进出口的权利，这是在注册的时候申请的。

另外由口罩厂家提供三证，可以进行退税。如果该贸易公司的公司营业范围包括劳动防护用品的内容，办理退税会更加方便。

2、医疗器械经营证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，由当地药品监督管理局审批并下发。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。这是必要条件，没有经营证的就不能出口。

3、备案证或者注册证

因为此次疫情所需要的口罩属于二类或三类医疗器械，这是依照我国药监局产品品质和标准来管理的。因此需要备案证或者注册证才能进行出口。

4、厂家检测报告

这个也是必要的条件，以保证口罩的品质。

除了满足我国的出口条件，各国对进口的口罩资质认证也是不同的。

这里以与我们进行贸易战的美国为例。