2020年第三方医疗检测机构资质办理流程

    医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。ISO15189认证其实并不难，关键就在三个点，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立起质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。第三方临床检验中心又称为独立医学实验室，是指获得了卫生行政部门许可的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的医疗机构。这类实验室依靠其技术和成本优势，实现检验样品的集中检测，不但可以大大节省费用，更重要的是可以提高检测效率和质量，降低错误发生率。

     设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等

医学检验所申请流程

一、注册成立公司:

1、公司章程

2、注册资本

3、办公场所(工商局:营业许可证)

二、医学检验所设置申请(50工作日):由地级市以上卫计委医政处《设置医疗机构筹建批准书》

1、设置申请书（政府官网下载或服务窗口领取）

三、设置医学检验所可行性报告(15 项内容)

1、申请单位名称、基本情况-申请单位基本情况表、三证副本(营业执照、机构代码、税务登记证)、银行开户许可证

2、申请人姓名、年龄、专业履历、身份证、任职证明、法人签字

3、所在地入口、经济、社会发展状况分析

4、所在地人群健康状祝和疾病流行以及有关疾病患病率

5、所在地医疗机构分布情况和服务需求分析

6、拟设机构名字、选址、功能、任务、服务半径、拟开展业务、生命伦理委员会

7、拟设机构的服务方式、时间、科目

8、拟设机构组织结构、人员、仪器、设备配套

9、拟设机构与服务半径内其他医疗机构的关系及影响.

10、拟设机构的污水、污物处理方案

11、拟设机构通讯、供电.、.上下水、 消防设施情说

12、资金来源、投资方式、投资总额、注册资本

13、拟设机构的投资预算

14、拟设机构5年内成本效益分析

15、申请设置单位或者设置人的资性证明.

四、选址报告（4项内容）

1、选址的依据；

2、选址所在地区的环境和公用设施情况；

3、选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；

4、占地和建设面积。

医学检验实验室基本标准（试行）

医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 

一、诊疗科目 

医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊 断中心基本标准。 

二、科室设置 

包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。 

三、人员 

（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。 

（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。 

（三）标本采集人员应当有相应资质。 

（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。 

（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。 

（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 

四、房屋和设施 

（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。 

（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。 

（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。 

（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。 

五、分区布局 

（一）主要业务功能区。 

设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专 业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。 

符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。 

（二）辅助功能区。 

集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。 

（三）管理区。 

行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、 信息管理等部门。 

六、设备 

（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。 

（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、 分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。 

（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。 

七、规章制度 

??建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。 

八、其他 

（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。 

（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。 

（三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。 

（四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。 

（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。 

（六）《医学检验所基本标准》（卫医政发〔2009〕119号）在本标准颁布时废止。