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1经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营
医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器戒经营企业许可证》。
3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》, 仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医
疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
二类医疗器械需要准备的资料以及办理流程
1第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4组织机构与部门设置说明5经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房室租赁所出具的租赁凭证复印件。
7.经营设施、设备目录;
8.经营质星管理制度、工作程序等文件目录，9经办人授权证明。10、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。
