新办理丰台医疗器械二类备案流程和步骤    

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北京二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

三、北京二类医疗器械备案申请条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由三方提供技术支持。

医疗器械二类经营的产品：

 1神经外科手术器械6803系列

 2.显微镜外科手术器械6802系列

 3.基础外科手术器械6801系列 

 4.眼科手术器械6804系列

 5.耳鼻喉手术器械6805系列

6.口腔科手术器械6806系列

 7.腹部外科手术器械6808系列    

8.矫形外科手术器械6810系类

 9.妇产科手术器械6812系列

公司名称：北京经典世纪集团有限公司 姚经理

办公地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座

服务宗旨：专业经营，诚信服务，客户至上

顾客至上是商业企业的经营观念，想顾客之所想，急顾客之所急。