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二类医疗器械备案申请条件  三类医疗器械经营许可证办理流程

第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料

1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表；

2、营业执照复印件，加盖公章；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

——————————医疗器械二类许可证办理流程——————————

1.       办理营业执照

2.       组织材料

3.       递交材料到窗口审查

4.       领取医疗器械备案

注：二类医疗器械不需要查看场地，只需将所经营的产品进行登记备案即可。