2020年医学检验第三方实验室办理

       医学检验技术专业培养具有基础医学、临床医学、医学检验等方面的基本理论知识和基本能力，能在各级医院、血站及防疫等部门从事医学检验及医学类实验室工作的医学高级专门人才。医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

一、标准依据

《执业医师法》

《医疗机构管理条例》

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《医疗废物管理条例》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗机构临床实验室管理办法》

注意：本规范适用于医学检验机构、第三方医学检验所，不包含医疗机构内设的医学检验科（如医院检验科）

二、医学检验机构的管理

1、制定管理制度，执行国定颁布认可的技术规范及操作规程，落实感染预防和控制措施，保障临床检验安全。

2、第三方医学检验机构（医学检验所）应设置独立的实验室质量安全管理部门：

A：对规章制度的落实（技术规范、操作规程的）。

B：进行检查（医疗质量、感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具）。

C：对的高危因素（诊断质量、医疗安全）进行监测分析、预防控制。

D：对人员进行职业安全防护、健康管理指导。

E：预防控制污染物外泄及内部感染

F：保障登记数据的真实性、及时性（诊断报告、病例信息）

G：指导及检查，并质量控制（试剂、仪器耗材、辅助检查、消毒供应部门）

3、实验室质量安全管理要具有中级以上职称。

4、财务部门对业务费用、检验费用结算进行检查。

5、后勤部门负责防火、防盗、医疗纠纷等工作。

三、医学检验机构的质量管理

1、以ISO15189:2012为标准，建立实验室管理体系，落实分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、标准操作规程（检验项目、仪器设备）及维护规程。

2、可根据医疗检验所和执业医师的检验申请，接收（采集）标本，并提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果的最终解释（必要时，医学检验所提供相关技术解释）。

3、分析前（质量保证）：患者准备→标本采集→储存→运送→接收等操作规程。

4、分析中（管理）：规范医学检验工作，对室内进行质量控制。

A：工作原则：安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护隐私。

B：检验结果：客观、公正

5、分析后（管理）：

A：有效保证措施：保证检验活动满足临床医疗的需求。

B：质控指标进行监控：危急值、检验周转时间、检验结果准确性。

C：制定相关管理制度：检测后标本、已发出报告标准的保留时限。

D：建立预案：超过自身服务能力的预案。

6、参加省级以上检验中组织的室间质量评价活动，反之，应提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。

7、检验技术人员应具有相关专业学历（职务任职资格或执业资格）

8、仪器校准：定期进行检定或校准。

9、建立实验室信息系统：安全管理制度、应急措施（并联网）

10、建立医学检验报告发放制度：准确、及时、信息完事（不得出具虚假检验报告）

11、医学检验报告应使用：中文或国际通用的、规范的缩写（保存期限按有关规定执行）

12、医学检验报告/诊断报告应符合《病历书写基本规范》规定：

A：检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。

B：患者姓名、性别、年龄、独立或其经营的医学检验实验室名称、地址、电话。

C：其他送检标本需注明送检机构名称、住院病历或门诊病历号。

D：检验项目、检验结果与计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。

E：检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。

F：其他需要报告的内容和备注信息，必要时应报告与临床诊断相关重要信息。

13、与其他医疗机构建立合作时，应签订合同，明确双方在分析前、中、后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利、义务。（产前筛查、诊断的医学检验机构只能与其产前筛查、诊断资质的机构合作）

14、连锁经营的医学检验实验室，实验室之间可进行标本的异地检测（生物安全、检验质量的保证为前提），并标明检验实验室。