依据《中华人民共和国药品管理法》第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意……。《中华人民共和国疫苗管理法》第十六条 开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准......

法定审批时限的依据，1.《中华人民共和国药品管理法》第十九条 ……国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意……

2.《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第二十三条 ……对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

受理条件：申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

收费依据：1.《财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）一、药品注册费。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十七条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

3.《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）附件1药品注册收费标准、附件2药品注册收费实施细则

新药注册费（临床试验）收费项目标准：（1）境内生产药品19.20万元；境外生产药品37.60万元；（2）药品注册收费按一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费；（3）港、澳、台药品注册收费标准按境外生产的药品注册收费标准执行。

收费依据：1.《财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）一、药品注册费。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十七条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

3.《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）附件1药品注册收费标准、附件2药品注册收费实施细则。

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