诊所备案管理暂行办法

诊所备案管理暂行办法是为了规范诊所的备案管理工作，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国医师法》和《医疗机构管理条例》等法律法规制定的。这些规定旨在确保诊所提供安全、有效的医疗服务，同时对诊所的设置、备案、监督管理等方面提出了明确的要求。

第一章　总则

制定目的：根据相关法律、法规和规定，制定本办法，以做好诊所备案管理工作。

定义：诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设住院病床（产床）。本办法所指的诊所不包括按照《中医诊所备案管理暂行办法》有关规定进行备案的中医诊所。

职责分工：

国务院卫生健康行政部门负责指导全国普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的备案管理工作。

县级以上地方人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内上述诊所的监督管理工作。

县级人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内上述诊所的备案工作。

国务院中医药主管部门负责指导全国中医（综合）诊所及中西医结合诊所的备案管理工作。

县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域内上述诊所的监督管理工作。

县级人民政府中医药主管部门负责本行政区域内上述诊所的备案工作。

第二章　备案

备案申请：单位或者个人设置诊所应当向拟设置诊所所在地县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门备案，取得诊所备案凭证后即可开展执业活动。

设置条件：设置诊所应当同时具备下列条件：

个人设置诊所的，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；单位设置诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。

符合诊所基本标准。

诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定。

能够独立承担民事责任。

《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得设置诊所。

备案材料：诊所备案应当提交下列材料：

诊所备案信息表。

诊所房屋平面布局图。

诊所用房产权证件或租赁使用合同。

诊所法定代表人、主要负责人有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件。

其他卫生技术人员名录、有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件。

诊所规章制度。

诊所仪器设备清单。

附设药房（柜）的药品种类清单。

诊所的污水、污物、粪便处理方案，诊所周边环境情况说明。

按照法律法规要求提供的其他相关材料。

法人或其他组织设置诊所的，还应当提供法人或其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织代表人身份证明。

备案审核：县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，当场发放诊所备案凭证；材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起5日内一次性告知备案人需要补正的全部材料。

公示要求：诊所应当将诊所备案凭证、卫生技术人员执业注册信息在诊所的明显位置公示，接受社会监督。

信息一致性：诊所的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、服务方式等实际设置应当与诊所备案凭证记载事项相一致，以上备案信息发生变动的，必须向原备案机关备案。

歇业备案：诊所歇业，必须向原备案机关备案。诊所非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

凭证管理：诊所备案凭证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。诊所备案凭证遗失的，应当及时申明，并向原备案机关申请补发。

合规执业：诊所应当按照备案的诊疗科目开展诊疗活动，并加强对工作人员、诊疗活动、医疗质量、医疗安全等方面的管理。开展医疗技术服务应当符合《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定。未经备案，不得开展诊疗活动。

感染预防与控制：诊所应当严格遵守《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规关于医疗机构感染预防与控制的有关规定。

第三章　监督管理

监督检查：县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当加强对诊所执业活动、医疗质量、医疗安全等情况的监督管理。县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当在发放诊所备案凭证之日起20日内，向社会公开诊所备案信息，便于社会查询、监督。县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门应当及时向上级卫生健康行政部门或中医药主管部门报送本辖区内诊所备案信息，上级卫生健康行政部门或中医药主管部门发现不符合本办法规定的备案事项，应当责令县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门予以纠正。

现场核查：县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45日内进行现场核查，对不符合备案条件的应当限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告。

信息化监管：县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当充分利用信息化、大数据等手段提升监管效能，将诊所纳入本地医疗质量管理控制体系，确保医疗质量安全。诊所应当与备案机关所在地诊所信息化监管平台对接，及时上传执业活动等相关信息，主动接受监督。

定期检查：县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当每年对辖区内诊所开展至少一次现场监督检查，利用信息化监管平台进行日常监管和月度执业活动分析，至少每半年形成一份辖区内诊所执业活动监管分析报告。县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门有权要求诊所提供监管所需材料，诊所不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

违法违规处理：地方各级卫生健康行政部门和中医药主管部门在监督管理过程中，发现诊所存在违法违规情节的，应当依照相关法律、法规及规定处理。

撤销备案情形：有下列情形之一的，诊所应当向所在县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门报告，或者卫生健康行政部门和中医药主管部门在监督管理过程中发现有下列情形之一的，原备案机关应当撤销其备案并及时向社会公告：

诊所歇业的。

诊所自愿终止执业活动的。

使用虚假材料备案的。

出现《医疗机构管理条例》等法律法规规定的应当责令其停止执业活动的情形。

网络安全和个人信息保护：诊所应当按照《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》、《医疗卫生机构网络安全管理办法》等有关法律法规和规定加强网络安全管理和个人信息保护等工作，发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及时向有关部门报告，并采取有效应对措施。

人员培训：诊所执业人员应当积极参加专业技术培训、继续教育等活动，提高专业技术水平。

管理制度：诊所应当建立完善的医疗质量、医疗安全等相关管理制度，加强医疗质量及医疗安全管理。

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