目前，医美市场中存在部分医美机构因使用未经注册的医疗器械而被处罚的情况。例如，瑞安瑞丽医疗美容门诊部有限公司因使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械收到瑞安市市场监督管理局的罚单，其中购入价格为 67.5 万元的射频治疗仪一台被罚。此外，尚品国际美容科技（广州）有限公司因未对其生产的射频类美容仪产品进行医疗器械产品注册而遭到处罚。处罚公示信息显示，尚品国际从 2024 年 2 月开始生产美容仪 “胶原 PRO”，该产品主要由射频和微电流电极片、LED 光、温度传感器以及操控面板等组成。广州市白云区市场监督管理局认为 “胶原 PRO” 应按第三类医疗器械管理，但该款美容仪未标示相关信息，尚品美容科技无法提供相应医疗器械产品注册证，并表示该产品未进行医疗器械产品注册，故认定这是未依法注册的第三类医疗器械。最终，广州市白云区市场监督管理局决定没收尚品美容科技的违法所得 2400 元，没收其违法生产的 “胶原 PRO” 80 台及生产工具螺丝批 5 把，罚款 19.2 万元，另责令尚品美容科技改正未经许可从事第三类医疗器械生产活动及生产未依法注册的第三类医疗器械的行为。国家对于医疗器械的管理日益严格，自 2024 年 4 月 1 日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，不得生产、进口和销售。这一规定旨在规范医美市场，保障消费者的权益和安全。然而，仍有部分医美机构和企业 “顶风作案”，无视法规，给消费者带来潜在风险。对于医美机构使用未经注册的进口射频治疗仪被罚 170 万这一事件，再次凸显了监管部门对医美行业乱象整治的决心。

医美机构为何使用未经注册器械

医美机构使用未经注册器械的原因较为复杂。一方面，国内相关产品审批时间长、临床试验要求高，而国内市场对医美需求又十分旺盛。以射频治疗仪为例，自 2024 年 4 月 1 日起，未取得医疗器械注册证的射频治疗仪不得生产、进口和销售。然而，一些医美机构为了满足市场需求，可能会冒险使用未经注册的器械。另一方面，医美机构虽然收费高，但其隐形成本也过高。为了低价获客，降低经营成本，一些医美机构会选择安全性未经临床评价、缺乏有效安全保障的未依法注册的医疗器械。例如，部分医美机构购买假冒伪劣设备、走私针剂等。此外，一些医美机构负责人法律法规意识淡薄，存在侥幸心理，认为使用未经注册的器械不会被发现，从而铤而走险。

医美机构使用未注册器械的风险

医美机构使用未注册器械存在诸多风险。首先，使用未注册器械可能会对消费者的身体健康造成严重危害。未注册器械的质量安全无法得到保证，可能存在设计缺陷、性能不稳定等问题，使用过程中可能会引发各种不良反应，如过敏、灼伤、增生性瘢痕等，严重时甚至危及生命安全。例如，一些医美机构使用未依法注册的 “调 QNd:YAG 激光治疗机”，可能会对消费者的皮肤造成严重损伤。其次，医美机构使用未注册器械会面临严厉的法律处罚。根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，医美机构使用未依法注册的医疗器械，将面临警告、没收违法医疗器械、罚款等行政处罚。情节严重的，还可能会被追究刑事责任。例如，吉林省长春市朝阳区市场监督管理局查办的叁盛蓝梦医疗美容门诊部使用未依法注册医疗器械案，当事人被作出警告、没收违法医疗器械、罚款 330250 元的行政处罚。最后，医美机构使用未注册器械会严重损害自身的声誉和形象。一旦被曝光使用未注册器械，医美机构的信誉将受到极大的影响，消费者对其信任度也会大幅降低，从而导致客源流失，影响机构的长期发展。

未注册医疗器械为何不得生产销售

未注册医疗器械不得生产销售主要是出于对公众健康和安全的考虑。医疗器械直接或间接用于人体，其质量和安全性至关重要。未注册的医疗器械缺乏有效的监管和质量保证，其性能、安全性和有效性无法得到确认。例如，属于激光治疗设备、强脉冲光治疗设备等医疗器械类别的医用美容设备，一般为二类或三类医疗器械，应当取得我国《医疗器械注册证》。未获注册的医疗器械如用于人体诊断治疗，其质量安全无法得到保证，风险极大。此外，未注册医疗器械的生产销售也会扰乱市场秩序。如果允许未注册医疗器械进入市场，将会导致市场上产品质量参差不齐，消费者难以辨别真伪，同时也会给合法经营的企业带来不公平竞争。国家药监局发布公告，将射频治疗仪及相关产品列为第三类医疗器械管理，自 2024 年 4 月 1 日起，未取得医疗器械注册证的生产、进口和销售将被禁止，这是为了加强对医疗器械市场的监管，保障公众的健康和安全。

医美机构使用未经注册的进口射频治疗仪被罚 170 万，这一事件充分体现了监管部门对医美机构使用未注册器械的严厉打击。这也提醒医美机构要严格遵守法律法规，不得使用未经注册的医疗器械，确保消费者的健康和安全。同时，消费者在选择医美机构时，也要注意查看机构使用的医疗器械是否合法注册，避免因使用未注册器械而遭受健康损害。