生产许可证智利cile使馆认证
需要检测报告清晰的扫描件!
提供货物生产商的营业执照副本(清晰的扫描件)
大使馆认证时间一般是10个工作日左右.
使馆认证的地点是驻华北京大使馆认证(部分城市也有外国驻华使馆)
国内医疗器械注册证，生产许可证如何办理？
1.法规背景
Come si procede con la licenza di produzione?
Contesto normativo 1
以中国制造和/或销售的医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册管理办法》规定的相关监管要求。这些要求包括：
I dispositivi medici fabbricati e/o commercializzati in cina devono soddisfare i relativi requisiti normativi stabiliti dall’anr (ente nazionale per la vigilanza dei prodotti alimentari e dei medicinali). Tali requisiti comprendono:
1）医疗器械制造商获得生产许可证;
1) il fabbricante di dispositivi medici è titolare di una licenza di fabbricazione;
2）医疗器械产品已通过认证。
2) i dispositivi medici sono stati omologati.
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）和国家食品药品监督管理局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）：
A partire dal 1o gennaio 2018, tutti i produttori di dispositivi medici dovranno soddisfare i requisiti fissati per la gestione della qualità nella produzione di dispositivi medici.
从2018年1月1日起，所有医疗器械制造商应满足医疗器械生产质量管理规定的要求。
自2018年1月1日起，仍不符合医疗器械生产质量管理规定要求的医疗器械生产企业应立即停止生产，并向地方食品药品监督管理局报告。
A partire dal 1o gennaio 2018, i produttori di dispositivi medici che non soddisfano ancora i requisiti previsti dalle norme sulla gestione della qualità per la produzione di dispositivi medici dovranno cessare immediatamente la produzione e riferire alla competente autorità locale.
