营业执照副本一份
CFS自由销售证明扫描件一份
出单时间是2周
出单地点是:北京
那么如何办理？ 企业申请CFS FSC的条件:
（1）指定欧盟授权代表，签署了欧盟代表协议；
（2）产品有合法性的证明，包括：
a.I 类的医疗器械，需完成MHRA 注册（即欧盟注册）；
办理一类医疗器械欧盟自由销售证书的流程是什么？
欧盟国家出具的自由销售证明
欧盟范围内的I类产品认证流程：
收集申请方的产品信息；
签订欧盟授权代表协议，签署任命和指定书；
编订相关MHRA申请文件；
帮助企业向MHRA提交注册申请；
与英国药监局当局联络沟通注册事宜；
整改申请资料直至MHRA注册；
帮助企业编订销售证明文件；
协助企业准备相关申请资料；
向MHRA英国药监局当局提交申请；
与英国药监局联络沟通直至获得批准
Hoe? Voorwaarden voor bedrijven om CFS FSC aan te vragen:
(1) de gemachtigde van de eu is aangewezen en de overeenkomst inzake de vertegenwoordiging van de eu is ondertekend;
2) de producten zijn voorzien van een bewijs van wettigheid, waaronder:
Medische hulpmiddelen van klasse a.I waarvoor een mhra-registratie (d. W. Z. Eu-registratie) vereist is;
Wat is de procedure voor de vrije verkoop van certificaten voor een categorie medische hulpmiddelen in de eu?
Certificaat van vrije verkoop afgegeven in eu-landen
Eu-breed certificeringsproces voor klasse I producten:
Het verzamelen van informatie over producten van de aanmeldende partij;
Het sluiten van een overeenkomst met de gemachtigden van de eu voor de ondertekening van de benoeming en aanwijzing;
Opstellen van relevante MHRA aanvraagdocumenten;
Steun aan ondernemingen bij het indienen van registratieaanvragen bij de MHRA;
Communicatie over registratie in contact met de autoriteiten van de britse geneesmiddelenautoriteit;
Rectificatie van de aanvraaggegevens tot de registratie van de MHRA;
— steun aan ondernemingen bij het opstellen van verkoopbewijzen;
— steun aan ondernemingen bij de voorbereiding van relevante informatie over aanvragen;
Het indienen van een aanvraag bij de autoriteiten van de britse farmacopee autoriteit van de MHRA;
Communicatie met de britse farmaceutische autoriteit tot goedkeuring
