发布时间:2023-02-21 17:49:41

北京申请医疗器械2类3类条件和要求有哪些

价格  ¥689.00起

北京申请医疗器械2类3类条件和要求有哪些     

   北京医疗器械分为三类,一类是工商局添加经营范围即可经营,二类和三类是需要办理经营许可证以及备案。有需要办理医疗器械二类备案或者医疗器械三类经营许可证的,详情可来电咨询。 

三类医疗器械备案要求:  

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;  

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;  

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;  

4、其他相关法律法规要求。  

提供材料:  

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;  

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;  

3、质量管理文件等;  

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;  

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等;  

7、财务人员身份证和上岗证;  

8、其它相关材料。

三类医疗器械:

1.一次性使用无菌医疗器械 

(1)一次性使用无菌注射器

(2)一次性使用输液器;

(3)一次性使用输血器 

(4)一次性使用麻醉穿刺包 

(5)一次性使用静脉输液针

(6)一次性使用无菌注射针 

(7)一次性使用塑料血袋

(8)一次性使用采血器

(9)一次性使用滴定管式输液器

北京经典世纪集团有限公司

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