北京加急申请二类三类医疗资质的费用 徐老师
医疗器械许可证办理要求目录:
经营Ⅲ类、Ⅱ类及体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使
用面积不得少于30平方米,库房使用面积不得少于40平方米,冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可办理流程
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;
2、相关部门资料形式审查;
3、资料正式受理;
4、相关部门行政审核;
5、现场审评;
6、相关部门行政决定;
7、制证,发证。
第三类医疗器械具有较高风险,主要用于植入人体,或用于支持、维持生命,例如:隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。.
二、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
医疗器械类经营许可证的办理时长大概是1个月左右的时间。难度之一是约核查老师到场地核查约谈时间,涉及问到一些公司经营情况以及办公人员对医疗方面的知识,想要办理还得是找专业的人员来解决。
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