新办医疗器械二类三类许可证的要求及费用     徐文彪 

医疗器械分为三类

类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

类是指，对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

类是指，植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效

性必须严格控制的医疗器械。

经营一类医疗器械不需要办经营资质

经营二类销售需要医疗器械经营备案凭证

经营三类销售需要医疗器械经营许可证

办理三类医疗器械经营许可证的难点和问题

1.难点:在办理三类医疗器械经营许可证的过程中，需要进行多项检测和评估，这些检测和评估的流程较为繁琐，需要申请

者具备一定的专业知识和经验。

2.问题:在办理过程中，可能会出现材料不齐全、场地不符合要求、管理制度不完善等问题，导致审批不通过。针对这些问

题，申请者需要及时补充材料、改善场地和管理制度等，以便重新申请。

总之，办理三类医疗器械经营许可证需要支付一定的费用，并按照一定的流程进行申请。在办理过程中，申请者需要具备一

定的专业知识和经验，并注意材料准备、场地和管理制度等方面的问题，以确保申请顺利通过。

办理资料:

1、《医疗器械经营企业许可申请表》;

2、资格证明;

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件

4、质量管理人的资格证明:

5、售后服务人员的资格证明。

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