北京医疗器械许可证办理有什么要求吗？

医疗器械许可证怎么分类呢？

医疗器械办理要求有什么人员？

医疗企业专业办理：葆丰集团：潘先生

医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

一类医疗器械是不需要办理许可证的

二类也只需要做一个备案

而三类医疗器械才需要办理许可证

三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。

三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、到工商部门取得营业执照；

2、打算经营医疗器械。

3、普通三类要求办公地址100平，仓库面积60平；一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平；体外诊断试剂要求40立方的冷库，60平的办公地址，100平的仓库。

办理三类医疗器械许可证所需材料

1、企业名称，经营范围，股东出资比例及身份证明；

2、符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明；

3、名或以上医学专业或相关专业人士人员身份证明、证书；

4、质量管理文件等；

5、财务人员身份证和上岗证；

6、供应商营业执照，许可证及授权书；

7、其他相关材料。

我们公司还有一下业务及各项资质办理：

内资注册、外资注册、个体注册、自贸区注册、外资分公司设立、股份公司注册、集团公司注册、分公司注册、霍尔果斯公司注册、公司起名、公司年报、公司变更、公司注销、公司重组、代表处设立、中外合资注册、离岸公司注册、香港公司注册

专项审批业务：

食品许可、拍卖许可、出版物、道路运输、电信增值、劳务派遣、旅游、营业性演出、广播电视制作、人力资源、文网文、卫生、餐饮环保、辐射安全、进出口权。

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公司业务：

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