在老龄化和退休潮下,医保面临筹资和支付的双重压力,未来持续支付改革是必然的趋势。如果落脚到药价改革上,集采和国谈仍将是医保支付确定药价的主要手段。通过对国谈和集采的原则及结果的分析,可以更好的理解药价改革的下一步发展方向。

从2018年以来的发展趋势来看，基本的原则集中在价格、 国产替代慢病和罕见病和规则。从结果来看,创新药进入医保速度大幅提升,慢病领域竞价激烈,药价持续下降,集采涉及的品类市场规模不断缩小,处方药零售市场持续增长，下面分别展开分析。

首先，价格仍是国谈和集采的最关键因素。高价药能否进入医保目录的最大阻力是价格。比如Car-T、外资PD-1和ADC以及昂贵的罕见病用药。即使撇开Car-T这种天价 ,单看0药或K药,其价格在慈善赠药之后,已经低于10万/年,但仍远高于进入医保的4款国产PD-1 ,无法进入医保。

而在ADC领域,是否进入医保主要取决于药企的价格竞争策略,以价换量还是走自费渠道也能获得明显的量增。比如,罗氏的恩美曲妥珠单抗是外资ADC高价药物进入医保的一一个典型案例,从2020和2021两年没能进入医保,到2022年主动两次降价,合计降幅57% ,将年费用降到30万以内,然后在2022年和医保谈判成功,再降57%进入医保,其中很明确的门槛就是年费用不超过30万,这为罗氏争取了和医保谈判的入场券。

而阿斯利康和第一三共联合开发的曲妥珠单抗针对的是中国发病率逐年上升且每年新增42万新发病例的乳腺癌,相对来说病人基数较大,因此也实现了2022年医院终端销量60亿的销售额。但如果对于其他病人基数没有那么大的病种,走自费渠道未必能拿到这样的成绩单。

当然，如果病人基数足够大,特别是类似肺癌这类大病种,进入医保可能是更优的策略。比如，中国约有45.9%的非小细胞肺癌患者伴有EGFR突变, 非小细胞肺癌患者的新发病人数从2016年的69万人增加到2020年的79万人, 和其他肿瘤用药相比,奥希替尼和琥珀酸瑞波西利片面对的都是肿瘤领域相对患者数量较大的细分板块,因此进入医保以价换量对于获取市场是有价值的。

其欺,国产替代是最主要的原则之一。一般来说 ,只要单品有国产的竞品,价格在医保接受的范围内就会被纳入医保谈判。以PD-1为例,四款国产PD-1在大幅降价后都纳入了医保。从信迪利单抗来看, 2019年首次降价64%进入医保, 2021年再次降价62% ,2023年续约不再降价。信迪利单抗的单品收入在第一次进入医保后大幅放量,营收增长了125% ,但第二次降价前,营收增长就放缓了,原因是竞品都进入了医保。

不过,如果价格不愿意下降到支付方愿意接受的点位,即使是国产竞品也很难纳入医保,只能通过自费来获得增长。目前来看,只有少数国产PD- 1采取外资药品的高价不进入医保模式,大部分更愿意以价换量。

在集采领域,国产替代更是政策重点扶持的。比如,在集采之前,来那度胺的价格平均200元左右一粒,集采后，降至6.3到18元一粒。在第九批全国集采中有9个药品参加来那度胺的集采,其中1家.(来自石药集团)降价幅度最低为70.7%未能中选,期8家中选,其中包括1个来自印度瑞迪博士实验室公司的进口仿制药。第九批集采中并未见到原研药参与,在集采前，由于仿制药的冲击,根据米内网数据,来那度胺原研药的市场份额已经从2017年的绝对优势下降到2020年上半年的55%。目前Celgene的来那度胺原研药一盒21粒价格为4800元 ,也就是228元-粒，与仿制药价格差距巨大。由于本土化8家中选本土仿制药将瓜分首年采购基数80% ,原研的市场份额会进一步大幅缩水。

再次,在价格合适的前提下,慢病用药优先纳入。从2023年医保目录调整中的糖尿病药品进入医保的的情况来看,对单独领域内有非常高的价值的药物比如注射类,缓释类新药,支付方对纳入这类药品更为迫切,在药品价格合适的情况下被纳入医保的机会很高且流程也会更快。比如,赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液(I)和甘精胰岛素利司那肽注射液(I)2023年1月才在中国获批上市,一年内就完成了从获批、上市到通过谈判纳入 医保的整个过程。这也是2023年医保目录调整中在糖尿病领域唯一新增的注射类药物。

医保对于中国公司研发的在某领域第一的药品更加优待,从上市到进入医保的速度都会加快。比如，华领医药的多格列艾汀片,于2022年9月在国内获批上市,这是全球第一款获批的葡萄糖激酶激活剂(GKA)药物,华领医药已经向美国FDA递交试验性新药(IND)申请,以启动一期临床试验。这款药物的价格从进入医保前的15元(75mg/片)下降到539元(75mg/片) ,降幅达到64%。

各类药物要进入医保,降价幅度均需要60%左右或更高,因此企业看重的是降价后获得的量增。中国有1.4亿糖尿病患者,虽然市场 上各类药物竞争激烈,但市场容量大,药企还是通过以价换星快速收获市场规模。

在集采中也实行了优先纳入的原则。比如,短缺药也会被列入集采,而不是像之前认为的不会被列入。第九批集采中就有多巴胺注射剂、硫酸镁注射剂、缩宫素注射剂等短缺用药。2021年的《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》中就表示,要积极探索孤儿药”、短缺药的适宜采购方式,促进供应稳定。因此,短缺药很可能未来会继续在集采中出现。

继次,罕见病纳入医保数量大增。2023年的医保目录调整中,有15款罕见病用药被纳入医保目录,数量比过去个位数明显增加。有一些外资的产品已经上市多年,而在中国上市的时间又比较晚,在全球范围内已经获得了利润,因此进中国后愿意让价换量。比如阿斯利康的依库珠单抗注射液2007年就在美国上市。该药2022年才进中国,当时价格每支高达1.9万元, 2023年医保谈判后，下降到2510元 ,降幅高达87%。

不过,也有的是新药进中国直接锁定了医保策略。比如勃林格殷格翰的佩索利单抗( Spesolimab )2022年9月在美国.上市, 2022年12月就在中国上市, 一年后就进入医保谈判并成功进入医保。

最后，规则明确,可预期性增强。2023年 ,国家医保局公布了《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》这两项文件。从文件可以看出,医保支付价的形成有三种方式:谈判、集采和准入竞价。独家药品通过谈判确定价格,非独家分为集采和竞价。从实践来看,谈判和集 采是过去5年医保药价改革的核心,但毕竟不可能覆盖所有药品,竞价规则的推出则将绝大部分集采还未覆盖的药品医保支付价形成机制明确了。另一方面,部分独家药品已经谈判续约过一次,是直接纳入医保常规目录还是接着续约都不明确,独家续约规则给出了后续价格形成机制的路径。

通过谈判,集采和竞价确定的医保支付价给到市场一个明确的预期,也就让市场参与的各个主体可以根据药价的可能变化来制定自身的竞争策略,从而减少在医药投资、市场规模测算和销售能力的误判。

总体来看,作为最主要的支付方,医保在药价改革上明确了多项原则,通过确立在价格、国产替代、慢病和罕见病和规则等方面的原则,建立了一套医保支付价形成的机制。其中既有方向性的导向，也有微观指引,匹配新药首发规则、续约和竞价规则，最终达到一个具备弹性的药价治理体系。

来源:村夫日记LatitudeHealth

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