发布时间:2019-04-19 16:57:09

代办深圳医疗器械经营许可资质流程有哪些

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代办深圳医疗器械经营许可资质流程有哪些

获得一张深圳医疗器械经营许可证有三种方式,一是自己提交申请,二是找合适的代办机构,三是直接收购一家公司。由于医疗器械经营审批非常严格,所以一般个人申请是非常难申请下来的,需要牌照的人士都会选择后两种方法。并且由于价格以及对收购公司的财务问题的担心,选择找到合适的机构代办证件也成了绝大部分人的想法。

汇域国际现手中有深圳医疗器械公司转让,包含一二三类医疗器械经营资质,凭七年医疗器械资质办理经验以及对该行业的前景分析,未来十年里,医疗器械行业将是作为国家重点战略性产业来发展的,有国家政策以及市场需求的支持,所以提前收购深圳医疗器械公司,等于尽早做好该领域的工作部署。

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 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。


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